Vom CAD zur Medizinproduktekonformität: Entwicklung eines Sicherheitsbedienteils
Regner® Editorial Team
Aiguaviva -
16/09/2026
REGNER® entwickelte das Bedienteil für die Toilettenaufstehhilfe eTSE von Drive Medical, in der der Linearantrieb RA42 zum Einsatz kommt. Dieser Artikel beleuchtet die technischen Entscheidungen hinter dem System. Dazu gehören die Ergonomie für Anwender mit eingeschränkter Handkraft, die Kontaktentprellung, die IP67-Abdichtung mit einer einzigen Dichtung, Poka-Yoke-Montagevorrichtungen sowie die technische Dokumentation gemäß ISO 14971 und IEC 62366-1.
Die Entwicklung eines Bedienteils mit vier Tasten mag wie ein kleiner Bestandteil eines elektromechanischen Systems erscheinen. Tatsächlich laufen gerade hier zahlreiche technische Entscheidungen zusammen: Ergonomie, Mechanik, Elektronik, Software, Energiemanagement, Verkabelung, Umweltschutz und Fertigung.
Die eTSE von Drive Medical ist eine elektrisch betriebene Toilettenaufstehhilfe. Sie hebt und neigt den Sitz schrittweise, damit Menschen mit eingeschränkter Mobilität mit weniger körperlichem Kraftaufwand aufstehen können. Unser Linearantrieb RA42 erzeugt diese Bewegung. Doch mit der Erzeugung der Bewegung allein war die Produktanforderung noch nicht erfüllt.
Als Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung wusste ich, dass die eigentliche Herausforderung darin bestand, festzulegen, wie ein besonders schutzbedürftiger Anwender das System einfach und intuitiv bedienen kann. Gleichzeitig musste diese Interaktion in ein robustes Subsystem überführt werden, das wir ohne Fehlerspielraum fertigen, prüfen und dokumentieren konnten. Genau darin bestand die technische Herausforderung bei der Entwicklung des Bedienteils 190000.
1. Technische Daten des Bedienteils 190000
| Parameter | Wert |
|---|---|
| Tastendurchmesser | 18 mm |
| Tastenhub | 1,2 mm |
| Betätigungskraft | 3,5 N |
| Taktiler Hub | 1,5 mm |
| Software-Entprellung | 25 ms |
| Akku | Li-Ion 11,1 V / 2,2 Ah (24,42 Wh) |
| Spiralkabel | PUR · 500 mm → 1.800 mm |
| Maximale Zugkraft am Handbedienteil | 8 N |
| Dauerfestigkeitsprüfung der Kabeldurchführung | 15.000 Zyklen bei 90° |
| Schutzart des Handbedienteils | IP67 (IEC 60529) |
| Steckverbinder zum eTSE | Industrieller Rundsteckverbinder, IPX7 |
| Zugehöriger Linearantrieb | RA42 |
2. Ergonomie und Human Factors: zuerst die Interaktion, dann das Bedienteil entwickeln
Warum 18 mm und 3,5 N
Drei verworfene Gehäusegeometrien auf dem Weg zur richtigen Lösung
Mithilfe von 3D-gedruckten Prototypen bewerteten wir drei Gehäusegeometrien. Der erste, optisch elegante ovale Entwurf wurde verworfen, weil die Hand zu weit geöffnet werden musste. Eine zweite, flachere Version wurde ebenfalls ausgeschlossen, da sie sich mit nassen Händen nicht sicher halten ließ. Schließlich entschieden wir uns für einen länglichen Grundkörper mit einer anatomisch konturierten Rückseite. Dadurch lässt sich das Bedienteil leichter mit einer Hand halten und gleitet auf natürliche Weise in die Halterung der eTSE, ohne dass der Anwender einen präzisen Einführwinkel finden muss.
3. Vom elektrischen Signal zur Bewegung: Steuerelektronik und Firmware
Für den Anwender bedeutet das Drücken der gelben Taste ganz einfach „nach oben fahren“. Für unsere Elektronik- und Firmwareteams beginnt an dieser Stelle die Steuerlogik. Das Bedienteil 190000 integriert die Steuerplatine, das Energiemanagementsystem, einen wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku mit 11,1 V, 2,2 Ah und 24,42 Wh sowie unsere proprietäre Firmware. Auf Hardwareebene erzeugen mechanische Kontakte zwangsläufig Kontaktprellen. Deshalb implementierten wir eine kombinierte Filterstrategie. Sie besteht aus einem RC-Filter an den Eingangsleitungen der Tasten und einer softwarebasierten Entprellroutine von 25 ms in der Firmware. So wird sichergestellt, dass jede Störung oder jedes Zittern der Hand als einzelner, eindeutiger Befehl interpretiert wird, bevor die Leistungsstufe des RA42 aktiviert wird.
Vier kritische Fehler, ein eindeutiges Signal für den Anwender
Das Bedienteil erkennt vier kritische Fehlerzustände:
| Nr. | Erkannte Störung |
|---|---|
| 1 | Spannungsabfall bei niedrigem Akkuladestand |
| 2 | Überstrom am Linearantrieb (mechanische Blockierung) |
| 3 | Alterung der Zellen oder Fehler im Ladezyklus |
| 4 | Trennung des Linearantriebs |
Für den Anwender vereinfacht die LED-Anzeige die Situation, indem ein einziges rot blinkendes Muster auf einen Systemfehler hinweist. Für Servicetechniker speichert die Firmware den Fehlercode jedoch in einem nichtflüchtigen Speicher. Wird die grüne Taste fünf Sekunden lang gedrückt, gibt sie außerdem eine codierte Diagnose-Blinkfolge aus. Technische Komplexität in eine klare Rückmeldung für den Anwender zu übersetzen, verhindert unnötige Anfragen beim technischen Support.
4. Mechanische Integration: Leiterplatte, Akku und Verkabelung auf kleinstem Raum
Die klassische Herausforderung kompakter Mechatronik besteht darin, alle Komponenten unterzubringen. Noch wichtiger ist jedoch, sicherzustellen, dass sie in der Serienfertigung reproduzierbar montiert werden können, ohne einzelne Bauteile mechanisch zu belasten. Im Inneren des Gehäuses müssen die Hauptplatine, der Akkupack, der Ladeanschluss und die Kabelverschraubungen auf sehr begrenztem Raum Platz finden. Wir führten vier umfassende Iterationen mit funktionsfähigen Prototypen durch. In der zweiten Iteration erkannten wir ein kritisches Problem, das im CAD-Modell nicht vorhergesehen worden war. Beim Schließen des Gehäuses kollidierte der interne Akkustecker mit einem der Gewindedome. Dadurch wurde der Kabelbaum belastet und eine gleichmäßige Abdichtung verhindert. Wir überarbeiteten die Leiterplatte, verlegten die Ladesteuerung auf ihre Rückseite und positionierten den Akku auf einem starren internen Träger. Dieser dient sowohl als strukturelle Halterung als auch zur Führung der Verkabelung. Durch diese Änderung entstand genau der erforderliche Freiraum, um das Gehäuse in der Montagelinie vertikal zu schließen, ohne interne Komponenten zu belasten.
5. PUR-Spiralkabel und Zugentlastung: wenn ein Kabel eine Produktüberarbeitung erforderlich macht
Das Spiralkabel ist nicht nur ein Zubehörteil. Es ist ein strukturelles Element, das einer kontinuierlichen mechanischen Ermüdungsbeanspruchung ausgesetzt ist. Anstelle von herkömmlichem PVC wählten wir ein Kabel mit einem Außenmantel aus Polyurethan, PUR, und hohem elastischem Rückstellvermögen. In einer Badezimmerumgebung kann sich PVC durch den Kontakt mit haushaltsüblichen Reinigungsmitteln schneller abbauen und allmählich seine Rückstellfähigkeit verlieren. Das Kabel ist im Ruhezustand 500 mm lang und lässt sich auf 1.800 mm ausziehen, ohne eine Zugkraft von mehr als 8 N auf die Hand des Anwenders auszuüben. Zur Zugentlastung entwickelten wir ein umspritzt ausgeführtes Bauteil aus flexiblem Elastomer mit einem abgestuften konischen Profil am Gehäuseausgang. Die Verbindung wurde 15.000 Biegezyklen unter dynamisch ausgelenkter Last bei 90° unterzogen. Damit stellten wir sicher, dass in den innen liegenden Kupferleitern keine ermüdungsbedingten Mikrorisse entstehen. Für den Anschluss an die Basiseinheit der eTSE entschieden wir uns für einen industriellen Rundsteckverbinder mit der Schutzart IPX7.
6. Schutzart IP67: Bedeutung und Einfluss auf die Produktarchitektur
Was IP67 bedeutet
IP67 ist eine in IEC 60529 definierte Schutzart. Sie kombiniert den vollständigen Schutz gegen das Eindringen von Staub, angegeben durch die erste Kennziffer 6, mit dem Schutz bei zeitweiligem Untertauchen in Wasser bis zu einer Tiefe von 1 Meter für 30 Minuten, angegeben durch die zweite Kennziffer 7.
Die eTSE wird bestimmungsgemäß in einer feuchten Umgebung eingesetzt. Dieses Schutzniveau lässt sich nicht erreichen, indem am Ende des Entwicklungsprozesses Silikon hinzugefügt wird. Es muss bereits bei den ersten CAD-Entscheidungen berücksichtigt werden.
Eine einzige umlaufende Kompressionslinie.
Unsere grundlegende Entscheidung bestand darin, die Abdichtungsaufgabe auf eine einzige Verschlusszone zu reduzieren. Statt die Gehäusefuge, jede einzelne Taste und den Kabelausgang separat abzudichten, entwickelten wir eine einzige Silikondichtung. Sie ist in die Tasten integriert und verläuft entlang des gesamten Umfangs des Bedienteils. Das Prinzip entspricht dem von abgedichteten IP67-Gehäusen: eine durchgehende Kompressionslinie. Weniger Schnittstellen bedeuten weniger zu kontrollierende Variablen und nur einen kritischen Parameter, der in der Montagelinie geprüft werden muss.
Um die erforderliche Dichtwirkung des IP67-Bedienteils zu erreichen, wurden folgende konstruktive Maßnahmen umgesetzt:
Die umlaufende Dichtung und die Membranen der vier Tasten bilden ein einziges Bauteil. Es gibt keine separaten, durch das Gehäuse geführten Tasten mit Spalten oder Hohlräumen, die einzeln abgedichtet werden müssten. Die Dichtung dichtet die Baugruppe ab und überträgt gleichzeitig die Tastenbewegung.
Die kontrollierte Kompression der Dichtung bleibt über den gesamten Gehäuseumfang erhalten. Dadurch werden Bereiche mit unzureichender Kompression an den Ecken und im Umfeld der Befestigungsdome vermieden.
Der Kabelausgang verwendet eine kundenspezifisch entwickelte Kabeldurchführung. Sie befindet sich in einem abgedichteten Hohlraum, der in das Gehäuse integriert und innerhalb derselben umlaufenden Kompressionslinie angeordnet ist.
Die mechanische Kabelsicherung ist strukturell ausgeführt und nicht von der Dichtung abhängig. Beim Schließen klemmen die beiden Gehäusehälften den Körper der Kabeldurchführung fest. Eine unbeabsichtigte Zugbelastung des Kabels wird dadurch in die Gehäusestruktur eingeleitet und nicht auf die Dichtung oder die Lötstellen der Leiterplatte übertragen.
Validierung gemäß IEC 60529.
Wir validierten das System gemäß IEC 60529. Dazu wurden die Bedienteile der Staubdichtheitsprüfung IP6X sowie der Prüfung gegen zeitweiliges Untertauchen IPX7 in 1 Meter Wassertiefe für 30 Minuten unterzogen. Nach den Prüfungen stellten wir sicher, dass weder Feuchtigkeit noch Staubspuren auf der Leiterplatte oder im Akkufach vorhanden waren.
7. Industrialisierung: Poka-Yoke-Vorrichtungen und hundertprozentige Funktionsprüfung
Ein funktionsfähiger Prototyp beweist lediglich, dass ein einzelnes Exemplar gebaut werden konnte. Industrialisierung bedeutet, die Prozesse und Vorrichtungen so zu entwickeln, dass auch das 1.000. Exemplar in derselben Zeit und mit demselben Qualitätsstandard wie das erste montiert werden kann. Für das Bedienteil 190000 entwickelten wir spezielle, in die Montagelinie integrierte Vorrichtungen. Sie positionieren die Silikonmembran und die Leiterplatte ausschließlich in der korrekten Ausrichtung und folgen damit den Prinzipien der Fehlervermeidung beziehungsweise des Poka Yoke. Der Montageablauf ist in vier standardisierte Schritte gegliedert, ohne dass Bauteile während des Prozesses gewendet werden müssen. Außerdem entwickelten wir eine End-of-Line-Prüfstation für die hundertprozentige Funktionskontrolle. Bevor der Versandkarton geschlossen wird, wird jedes Bedienteil an ein automatisiertes Prüfgerät angeschlossen, das folgende Punkte kontrolliert:
| Nr. | Prüfung am Prüfstand |
|---|---|
| 1 | Stromverbrauch im Ruhezustand (Sleep-Modus) und unter Last |
| 2 | Kraft- / Impedanzverhalten der vier Tasten |
| 3 | Lade- und Entladezyklus sowie Kalibrierung der Akkuanzeige |
| 4 | Kommunikation mit dem RA42-Linearantrieb unter simulierter Last |
8. Regulatorische Konformität: MDR 2017/745 und technische Dokumentation des Subsystems
Das Bedienteil ist Bestandteil eines Medizinprodukts. Deshalb musste jede technische Entscheidung begründet, bewertet und dokumentiert werden. Als rechtlicher Hersteller des Endprodukts ist Drive Medical dafür verantwortlich, die Konformität der eTSE mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, der Medical Device Regulation, MDR, sowie mit DIN EN ISO 17966 zu erklären. Zur Unterstützung dieses Prozesses stellte REGNER die vollständige technische Dokumentation unseres Subsystems bereit.
| Dokument | Referenznorm |
|---|---|
| Risikomanagementanalyse | ISO 14971 |
| Bewertung der Gebrauchstauglichkeit und Human-Factors-Engineering | IEC 62366-1 |
| Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) | IEC 60601-1-2 |
| Prüfungen der Schutzart | IEC 60529 |
In diesem Bereich ist Gebrauchstauglichkeit kein abstraktes Konzept. Eine missverständliche Taste oder eine falsche Leuchtanzeige kann unmittelbar zu einem klinischen Risiko führen, das durch die Konstruktion beherrscht werden muss.
Umfassende Entwicklung im Dienst der Benutzererfahrung
Der tatsächliche Umfang der Entwicklung hinter dem Bedienteil 190000 wird erst beim Blick unter die Oberfläche deutlich. Ergonomie, Elektronik, Software, IP67-Schutz, Verkabelung, Industrialisierung und regulatorische Anforderungen sind Bestandteile desselben Entwicklungsprozesses. Jede Disziplin beeinflusst die anderen. Alle müssen in einem Produkt zusammengeführt werden, das Anwender bedienen können, ohne über die dahinterliegende Komplexität nachdenken zu müssen. Der Linearantrieb RA42 erzeugt die von der eTSE benötigte Bewegung. Das Bedienteil 190000 macht daraus eine steuerbare, integrierte und sichere Funktion. Genau das bedeutet es für uns bei REGNER, über den Linearantrieb hinauszugehen. Wir erzeugen nicht nur Bewegung, sondern entwickeln die Technik, die erforderlich ist, um diese Bewegung in das Endprodukt zu integrieren.
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Inhaltsverzeichnis
2. Ergonomie und Human Factors: die Interaktion vor dem Handbedienteil gestalten
3. Vom elektrischen Signal zur Bewegung: Steuerelektronik und Firmware
4. Mechanische Integration: Leiterplatte, Akku und Verkabelung auf kleinstem Raum
5. PUR-Spiralkabel und Zugentlastung
6. Schutzart IP67: Bedeutung und Einfluss auf die Systemarchitektur
7. Industrialisierung: Poka-Yoke-Vorrichtungen und 100%ige Funktionsprüfung
8. Normenkonformität: MDR 2017/745 und technische Dokumentation
