Del CAD a la certificación médica: el desarrollo de un mando de seguridad
Regner® Editorial Team
Aiguaviva -
16/09/2026
REGNER® desarrolló el mando de control del eTSE de Drive Medical, la ayuda eléctrica de incorporación para inodoro que integra el actuador lineal RA42. Este artículo recorre las decisiones de ingeniería: ergonomía para manos con fuerza reducida, filtrado de rebotes, sellado IP67 con junta única, utillaje poka-yoke y expediente técnico conforme a ISO 14971 e IEC 62366-1.
Diseñar un mando de control de cuatro botones puede parecer una parte menor dentro de un sistema electromecánico. En realidad, es justamente el lugar donde muchas decisiones de ingeniería terminan encontrándose: ergonomía, mecánica, electrónica, software, alimentación, cableado, protección frente al entorno y fabricación.
El eTSE de Drive Medical es una ayuda eléctrica de incorporación para inodoro: un dispositivo que eleva e inclina progresivamente el asiento para que una persona con movilidad reducida pueda levantarse sin esfuerzo. Nuestro actuador lineal RA42 se encarga de generar ese movimiento. Pero generar el movimiento no resolvía el producto. Como responsable de I+D sabía que el verdadero reto era decidir cómo una persona vulnerable iba a gobernarlo de forma sencilla, y cómo convertir esa interacción en un subsistema robusto que pudiéramos fabricar, verificar y documentar sin margen de error. Ese fue el trabajo técnico detrás del mando de control 190000.
1. Especificaciones técnicas del mando 190000
| Parámetro | Valor |
|---|---|
| Diámetro de pulsado | 18 mm |
| Pulsadores de movimiento | 1,2 mm |
| Fuerza de pulsación | 3,5 N |
| Recorrido táctil | 1,5 mm |
| Debouncing por software | 25 ms |
| Batería | Li-ion 11,1 V / 2,2 Ah (24,42 Wh) |
| Cable espiral | PUR · 500 mm → 1.800 mm |
| Fuerza máxima de tracción sobre la mano | 8 N |
| Ensayo de fatiga del pasacables | 15.000 ciclos a 90° |
| Grado de protección del mando | IP67 (IEC 60529) |
| Conector de unión al eTSE | Circular industrial, IPX7 |
| Actuador asociado | RA42 |
2. Ergonomía y factores humanos: diseñar la interacción antes que el mando
Cuando desarrollas un dispositivo que se utiliza con la mano, la primera pregunta no es dónde colocar la PCB, sino quién va a utilizarlo, qué tiene que hacer y en qué condiciones.
En ingeniería de factores humanos, el marco que define la norma IEC 62366-1, trabajamos con tres variables: el usuario, el entorno y la interfaz. En el 190000, el usuario tipo sufre habitualmente artritis, pérdida de fuerza de prensión o visión reducida. Por eso las cuatro funciones principales se diferenciaron drásticamente mediante color y geometría: verde para activar, rojo para apagar y detener, amarillo para elevar y azul para descender.
Por qué 18 mm y 3,5 N
Fijamos el diámetro de los pulsadores en 18 mm con un relieve cóncavo de 1,2 mm en los de movimiento, permitiendo que la yema del dedo se autodirija al centro sin necesidad de mirar. Definimos una fuerza de pulsación de 3,5 N con un recorrido táctil de 1,5 mm.
Esta combinación no es casual: 3,5 N es lo suficientemente suave para que una mano debilitada la accione sin fatiga, pero lo bastante firme para evitar activaciones involuntarias si el mando se apoya bocabajo o se presiona torpemente contra la muslera.
Tres geometrías de carcasa descartadas antes de acertar
Evaluamos tres geometrías de carcasa mediante prototipos impresos en 3D. Descartamos una primera versión ovalada muy estética porque exigía demasiada apertura del ángulo de la mano, y una segunda versión plana porque se escurría al sostenerla con las manos mojadas.
Optamos por un cuerpo alargado con contorno posterior anatómico que facilita la sujeción con una sola mano y se desliza naturalmente en el soporte del eTSE sin tener que buscar el ángulo perfecto de inserción.
3. De la señal eléctrica al movimiento: electrónica de control y firmware
Para el usuario, pulsar el botón amarillo es simplemente «subir». Para nuestro equipo de electrónica y firmware, ahí empieza la verdadera lógica de control.
El mando 190000 integra la PCB de control, el sistema de gestión de energía, la batería recargable de Li-ion (11,1 V / 2,2 Ah, 24,42 Wh) y nuestro firmware propio.
A nivel de hardware, los contactos mecánicos generan rebotes inevitables. Implementamos un filtrado mixto: un filtro RC en las entradas de lectura de los pulsadores, combinado con un debouncing por software de 25 ms en el firmware. Esto garantiza que cualquier perturbación o temblor en la mano del usuario sea interpretado como una única orden limpia antes de energizar la etapa de potencia del RA42.
Cuatro incidencias críticas, una sola señal para el usuario
Respecto a la interfaz luminosa, el mando detecta cuatro incidencias críticas:
| N. | Incidencia detectada |
|---|---|
| 1 | Caída de tensión por batería baja |
| 2 | Sobreintensidad en el actuador (bloqueo mecánico) |
| 3 | Degradación de celdas o fallo en ciclo de carga |
| 4 | Desconexión del actuador |
Para el usuario, la matriz LED simplifica el problema mostrando un patrón parpadeante único en rojo: «Atención: fallo del sistema». Para el servicio de asistencia técnica (SAT), en cambio, el firmware almacena el código de fallo en memoria no volátil y emite una secuencia codificada de parpadeos de diagnóstico al mantener presionado el botón verde durante cinco segundos.
Traducir la complejidad técnica en una respuesta clara es lo que evita saturar el SAT con llamadas innecesarias.
4. Integración mecánica: PCB, batería y cableado en un volumen mínimo
El reto clásico de la mecatrónica compacta es hacer que todo quepa y, sobre todo, que pueda ensamblarse en serie sin forzar ningún componente.
Dentro de la carcasa conviven la PCB principal, el pack de batería, el conector de carga y los prensaestopas del cable. Realizamos cuatro iteraciones principales de prototipado funcional. En la segunda descubrimos un problema crítico que el modelo CAD no había anticipado: el conector interno de la batería colisionaba con una de las columnas de roscado de la carcasa al cerrar el conjunto, lo que forzaba el mazo de cables e impedía un sellado uniforme.
Rediseñamos la PCB trasladando la etapa de gestión de carga a la cara posterior y reubicamos la batería sobre un chasis interno rígido que actúa al mismo tiempo como soporte estructural y guía para el cableado. Ese cambio liberó el espacio exacto para permitir el cierre vertical de la carcasa en línea de montaje sin estresar ningún componente interno.
5. Cable espiral PUR y alivio de tensión: cuando un cable obliga a rediseñar el producto
El cable espiral no es un mero accesorio; es un elemento estructural sujeto a fatiga mecánica constante. Seleccionamos un cable con cubierta externa de poliuretano (PUR) de alta memoria elástica, rechazando el PVC habitual: en un baño, el PVC se degrada rápidamente con los productos de limpieza domésticos y pierde su capacidad de retracción.
El cable mide 500 mm en reposo y se extiende hasta 1.800 mm sin ejercer una fuerza de tracción superior a 8 N sobre la mano del usuario.
Como alivio de tensión, diseñamos un pasacables sobremoldeado en elastómero flexible con perfil cónico graduado en la salida de la carcasa. Sometimos la junta a ensayos de flexión de 15.000 ciclos en carga dinámicamente desviada a 90° para asegurar que el cobre interno no sufriera microfracturas por fatiga. Para la conexión con la base del eTSE, optamos por un conector industrial circular con grado de protección IPX7.
6. Protección IP67: qué significa y cómo condiciona la arquitectura del producto
Qué significa IP67
IP67 es el grado de protección definido por la norma IEC 60529 que combina estanqueidad total frente a la entrada de polvo (dígito 6) con resistencia a la inmersión temporal en agua hasta 1 m de profundidad durante 30 minutos (dígito 7).
Una sola línea de compresión
La decisión de partida fue reducir todo el problema a una única zona de cierre. En lugar de resolver por separado el sellado de la carcasa, el de cada pulsador y el de la salida del cable, diseñamos una junta de silicona única, solidaria a los botones, que recorre todo el perímetro del mando siguiendo el mismo principio que las cajas estancas IP67: una sola línea de compresión. Menos interfaces significa menos variables que controlar, y un único parámetro crítico que verificar en línea de montaje.
Para lograr la estanqueidad requerida del mando de control IP67:
La junta perimetral y las membranas de los cuatro pulsadores forman una sola pieza. No existen botones pasantes con holgura ni cavidades que haya que sellar individualmente: la propia junta cierra el conjunto y transmite la pulsación.
El alojamiento en la carcasa trabaja con una compresión controlada de la junta a lo largo de todo el perímetro, evitando zonas de compresión insuficiente en las esquinas y en las columnas de fijación.
La salida del cable utiliza un prensaestopas diseñado a medida, alojado en una cavidad estanca integrada en el propio cuerpo de la carcasa, dentro de la misma línea de compresión perimetral.
La retención mecánica del cable es estructural y no depende del sellado: las dos mitades de la carcasa aprisionan el cuerpo del prensaestopas al cerrarse, de forma que cualquier tirón accidental sobre el cable se transmite a la estructura de la carcasa y no a la junta ni a las soldaduras de la PCB.
Validación conforme a IEC 60529
Validamos el sistema conforme a IEC 60529, sometiendo los mandos al ensayo de estanqueidad al polvo (IP6X) y a inmersión en agua a 1 m de profundidad durante 30 minutos (IPX7), verificando posteriormente la ausencia total de humedad y de trazas de polvo en la PCB y en la cavidad de la batería.
7. Industrialización: utillaje poka-yoke y verificación funcional al 100 %
Un prototipo funcional solo demuestra que supiste construir uno. Industrializar significa diseñar los medios para que la unidad 1.000 se monte en el mismo tiempo y con la misma calidad que la primera.
Para el mando 190000 desarrollamos un utillaje específico de ensamblaje en línea que posiciona la membrana de silicona y la PCB en una única postura correcta (error-proofing o poka-yoke). La secuencia de montaje queda definida en cuatro pasos estandarizados sin manipulación inversa de piezas.
Además, diseñamos un banco de verificación funcional al 100 % al final de la línea. Antes de cerrar la caja de envío, cada mando se conecta a un tester automatizado que comprueba:
| N. | Comprobación en banco de ensayo |
|---|---|
| 1 | Consumo en reposo (sleep mode) y consumo en carga |
| 2 | Respuesta de fuerza / impedancia de los cuatro pulsadores |
| 3 | Ciclo de carga-descarga y calibración del indicador de batería |
| 4 | Comunicación con el actuador RA42 mediante carga simulada |
8. Cumplimiento normativo: MDR 2017/745 y expediente técnico del subsistema
El mando forma parte de un producto sanitario, por lo que cada decisión de ingeniería debió ser justificada, evaluada y documentada.
Drive Medical, como fabricante legal del producto final, es quien declara la conformidad del eTSE con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con la norma DIN EN ISO 17966. Para hacerlo posible, desde REGNER entregamos el expediente técnico completo de nuestro subsistema:
| Documento | Norma de referencia |
|---|---|
| Análisis de gestión de riesgos | ISO 14971 |
| Evaluación de usabilidad e ingeniería de factores humanos | IEC 62366-1 |
| Ensayos de compatibilidad electromagnética (EMC) | IEC 60601-1-2 |
| Ensayos de grado de protección | IEC 60529 |
En este sector, la usabilidad no es un concepto abstracto: un botón confuso o una indicación lumínica errónea se traducen directamente en un riesgo clínico que hay que mitigar desde el diseño.
Ingeniería completa al servicio de la experiencia de usuario
La verdadera magnitud del desarrollo del mando 190000 solo se aprecia al mirar bajo la superficie. Ergonomía, electrónica, software, protección IP67, cableado, industrialización y requisitos normativos forman parte de un mismo desarrollo. Cada disciplina condiciona a las demás y todas deben converger en un producto que el usuario pueda manejar sin tener que pensar en la complejidad que hay detrás.
El actuador lineal RA42 proporciona el movimiento del eTSE. El mando 190000 convierte ese movimiento en una función controlable, integrada y segura.
Eso es lo que en REGNER entendemos por ir más allá del actuador: no limitarnos a generar movimiento, sino desarrollar la ingeniería necesaria para integrarlo en el producto final.
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Índice
1. Especificaciones técnicas del mando 190000
2. Ergonomía y factores humanos: diseñar la interacción antes que el mando
3. De la señal eléctrica al movimiento: electrónica de control y firmware
4. Integración mecánica: PCB, batería y cableado en un volumen mínimo
5. Cable espiral PUR y alivio de tensión
6. Protección IP67: qué significa y cómo condiciona la arquitectura
7. Industrialización: utillaje poka-yoke y verificación funcional al 100%
8. Cumplimiento normativo: MDR 2017/745 y expediente técnico
