Del CAD a la certificació mèdica: el desenvolupament d’un comandament de seguretat
Regner® Editorial Team
Aiguaviva -
16/09/2026
REGNER® va desenvolupar el comandament de control de l’eTSE de Drive Medical, l’ajuda elèctrica per incorporar-se del vàter que integra l’actuador lineal RA42. Aquest article repassa les decisions d’enginyeria: ergonomia per a mans amb força reduïda, filtratge dels rebots dels contactes, segellament IP67 amb una única junta, utillatge poka-yoke i expedient tècnic conforme a les normes ISO 14971 i IEC 62366-1.
Dissenyar un comandament de control de quatre botons pot semblar una part menor dins d’un sistema electromecànic. En realitat, és precisament el punt on conflueixen moltes decisions d’enginyeria: ergonomia, mecànica, electrònica, programari, alimentació, cablejat, protecció davant de l’entorn i fabricació.
L’eTSE de Drive Medical és una ajuda elèctrica per incorporar-se del vàter. És un dispositiu que eleva i inclina progressivament el seient perquè una persona amb mobilitat reduïda es pugui aixecar amb menys esforç. El nostre actuador lineal RA42 s’encarrega de generar aquest moviment. Però generar el moviment no resolia el producte.
Com a responsable d’R+D, sabia que el veritable repte era decidir com una persona vulnerable podria controlar-lo de manera senzilla i com convertir aquesta interacció en un subsistema robust que poguéssim fabricar, verificar i documentar sense marge d’error. Aquest va ser el treball tècnic que hi ha darrere del comandament de control 190000.
1. Especificacions tècniques del comandament 190000
| Paràmetre | Valor |
|---|---|
| Diàmetre dels polsadors | 18 mm |
| Polsadors de moviment | 1,2 mm |
| Força de pulsació | 3,5 N |
| Recorregut tàctil | 1,5 mm |
| Eliminació de rebots per programari | 25 ms |
| Bateria | Li-ion 11,1 V / 2,2 Ah (24,42 Wh) |
| Cable espiral | PUR · 500 mm → 1.800 mm |
| Força màxima de tracció sobre la mà | 8 N |
| Assaig de fatiga del passacables | 15.000 cicles a 90° |
| Grau de protecció del comandament | IP67 (IEC 60529) |
| Connector d’unió a l’eTSE | Circular industrial, IPX7 |
| Actuador associat | RA42 |
2. Ergonomia i factors humans: dissenyar la interacció abans que el comandament
Quan desenvolupes un dispositiu que s’utilitza amb la mà, la primera pregunta no és on s’ha de col·locar la PCB, sinó qui l’utilitzarà, què haurà de fer i en quines condicions.
En enginyeria de factors humans, dins del marc definit per la norma IEC 62366-1, treballem amb tres variables: l’usuari, l’entorn i la interfície. En el cas del comandament 190000, l’usuari habitual pot patir artritis, pèrdua de força de prensió o visió reduïda. Per aquest motiu, les quatre funcions principals es van diferenciar clarament mitjançant el color i la geometria: verd per activar, vermell per apagar i aturar, groc per pujar i blau per baixar.
Per què 18 mm i 3,5 N
Vam establir un diàmetre de 18 mm per als polsadors, amb un relleu còncau d’1,2 mm en els botons de moviment. Això permet que el tou del dit es dirigeixi de manera natural cap al centre sense necessitat de mirar el comandament. També vam definir una força de pulsació de 3,5 N amb un recorregut tàctil d’1,5 mm.
Aquesta combinació no és casual. Una força de 3,5 N és prou suau perquè una mà debilitada pugui accionar el botó sense fatiga, però prou ferma per evitar activacions involuntàries si el comandament es deixa de bocaterrosa o es pressiona accidentalment contra el suport de la cuixa.
Tres geometries de carcassa descartades abans de trobar la correcta
Vam avaluar tres geometries de carcassa mitjançant prototips impresos en 3D. Vam descartar una primera versió ovalada, visualment molt atractiva, perquè exigia obrir massa la mà. També vam descartar una segona versió més plana perquè resultava difícil subjectar-la amb seguretat amb les mans mullades.
Finalment, vam optar per un cos allargat amb un contorn posterior anatòmic que facilita la subjecció amb una sola mà i que llisca de manera natural dins del suport de l’eTSE, sense que l’usuari hagi de trobar un angle d’inserció precís.
3. 3. Del senyal elèctric al moviment: electrònica de control i programari
Per a l’usuari, prémer el botó groc significa simplement «pujar». Per al nostre equip d’electrònica i programari, és justament en aquest punt on comença la lògica de control.
El comandament 190000 integra la PCB de control, el sistema de gestió de l’energia, la bateria recarregable d’ions de liti, d’11,1 V, 2,2 Ah i 24,42 Wh, i el nostre programari propi.
En l’àmbit del maquinari, els contactes mecànics generen rebots inevitables. Vam implementar un sistema de filtratge combinat: un filtre RC a les entrades de lectura dels polsadors i una rutina de supressió de rebots per programari de 25 ms. Això garanteix que qualsevol pertorbació o tremolor de la mà de l’usuari s’interpreti com una única ordre neta abans d’alimentar l’etapa de potència del RA42.
Quatre incidències crítiques, un únic senyal per a l’usuari
Pel que fa a la interfície lluminosa, el comandament detecta quatre incidències crítiques:
| N. | Incidència detectada |
|---|---|
| 1 | Caiguda de tensió per bateria baixa |
| 2 | Sobreintensitat a l’actuador (bloqueig mecànic) |
| 3 | Degradació de les cel·les o fallada en el cicle de càrrega |
| 4 | Desconnexió de l’actuador |
Per a l’usuari, la matriu LED simplifica el problema mostrant un únic patró intermitent de color vermell: «Atenció: fallada del sistema». Per al servei d’assistència tècnica, en canvi, el programari emmagatzema el codi de fallada en una memòria no volàtil i emet una seqüència codificada de parpelleigs de diagnòstic quan es manté premut el botó verd durant cinc segons.
Traduir la complexitat tècnica en una resposta clara és el que evita saturar el servei d’assistència tècnica amb trucades innecessàries.
4. Integració mecànica: PCB, bateria i cablejat en un volum mínim
El repte clàssic de la mecatrònica compacta consisteix a aconseguir que tot hi càpiga i, sobretot, que es pugui muntar en sèrie sense forçar cap component.
A l’interior de la carcassa conviuen la PCB principal, el paquet de bateries, el connector de càrrega i els premsaestopes del cable. Vam fer quatre iteracions principals de prototipatge funcional. Durant la segona vam descobrir un problema crític que el model CAD no havia previst: el connector intern de la bateria col·lidia amb una de les columnes roscades de la carcassa quan es tancava el conjunt. Això forçava el feix de cables i impedia aconseguir un segellament uniforme.
Vam redissenyar la PCB traslladant l’etapa de gestió de càrrega a la cara posterior i vam reubicar la bateria sobre un xassís intern rígid que actua simultàniament com a suport estructural i com a guia per al cablejat. Aquest canvi va alliberar exactament l’espai necessari per permetre el tancament vertical de la carcassa a la línia de muntatge sense sotmetre cap component intern a esforços.
5. Cable espiral de PUR i alleujament de tensió: quan un cable obliga a redissenyar el producte
El cable espiral no és un simple accessori. És un element estructural sotmès constantment a fatiga mecànica. Vam seleccionar un cable amb una coberta exterior de poliuretà, PUR, amb una elevada memòria elàstica, en lloc del PVC habitual. En un bany, el PVC es pot degradar ràpidament pel contacte amb els productes de neteja domèstics i pot perdre progressivament la seva capacitat de retracció.
El cable mesura 500 mm en repòs i es pot estendre fins als 1.800 mm sense exercir una força de tracció superior a 8 N sobre la mà de l’usuari.
Com a sistema d’alleujament de tensió, vam dissenyar un passacables sobreemmotllat en elastòmer flexible, amb un perfil cònic gradual a la sortida de la carcassa. Vam sotmetre la unió a assajos de flexió de 15.000 cicles amb una càrrega desviada dinàmicament a 90°, per assegurar que els conductors interns de coure no patissin microfractures per fatiga. Per connectar-lo a la base de l’eTSE, vam optar per un connector industrial circular amb grau de protecció IPX7.
6. Protecció IP67: què significa i com condiciona l’arquitectura del producte
Què significa IP67
IP67 és el grau de protecció definit per la norma IEC 60529 que combina una protecció completa contra l’entrada de pols, representada pel primer dígit 6, amb la resistència a la immersió temporal en aigua fins a 1 metre de profunditat durant 30 minuts, representada pel segon dígit 7.
L’eTSE funciona, per definició, en un entorn humit. Garantir aquest grau de protecció no s’aconsegueix afegint silicona al final del procés. S’ha de plantejar des de les primeres decisions del CAD.
Una única línia de compressió
La decisió inicial va ser reduir tot el problema a una única zona de tancament. En lloc de resoldre per separat el segellament de la carcassa, el de cada polsador i el de la sortida del cable, vam dissenyar una única junta de silicona integrada amb els botons que recorre tot el perímetre del comandament. Aquesta solució segueix el mateix principi que les caixes estanques IP67: una única línia contínua de compressió. Menys interfícies significa menys variables que cal controlar i un únic paràmetre crític que s’ha de verificar a la línia de muntatge.
Per aconseguir l’estanquitat requerida del comandament de control IP67:
La junta perimetral i les membranes dels quatre polsadors formen una única peça. No hi ha botons passants amb folgances ni cavitats que s’hagin de segellar individualment. La mateixa junta tanca el conjunt i transmet la pulsació.
L’allotjament de la carcassa manté una compressió controlada de la junta al llarg de tot el perímetre, evitant zones de compressió insuficient a les cantonades i al voltant de les columnes de fixació.
La sortida del cable utilitza un premsaestopes dissenyat a mida, allotjat en una cavitat estanca integrada en el mateix cos de la carcassa i situada dins de la mateixa línia de compressió perimetral.
La retenció mecànica del cable és estructural i no depèn del segellament. Les dues meitats de la carcassa subjecten el cos del premsaestopes quan es tanquen. D’aquesta manera, qualsevol estrebada accidental del cable es transmet a l’estructura de la carcassa i no a la junta ni a les soldadures de la PCB.
Validació conforme a la norma IEC 60529
Vam validar el sistema d’acord amb la norma IEC 60529 sotmetent els comandaments a l’assaig d’estanquitat a la pols IP6X i a l’assaig d’immersió en aigua IPX7, a 1 metre de profunditat durant 30 minuts. Posteriorment, vam verificar l’absència total d’humitat i de restes de pols a la PCB i a la cavitat de la bateria.
7. Industrialització: utillatge poka-yoke i verificació funcional del 100 %
Un prototip funcional només demostra que has estat capaç de construir una unitat. Industrialitzar significa dissenyar els processos i els mitjans necessaris perquè la unitat número 1.000 es pugui muntar en el mateix temps i amb el mateix nivell de qualitat que la primera.
Per al comandament 190000 vam desenvolupar un utillatge específic de muntatge en línia que posiciona la membrana de silicona i la PCB en una única orientació correcta, aplicant principis de prevenció d’errors o poka-yoke. La seqüència de muntatge queda definida en quatre passos estandarditzats, sense necessitat d’invertir les peces durant el procés.
A més, vam dissenyar un banc de verificació funcional del 100 % al final de la línia. Abans de tancar la caixa d’enviament, cada comandament es connecta a un equip automatitzat que comprova:
| N. | Comprovació al banc d’assaig |
|---|---|
| 1 | Consum en repòs (mode de suspensió) i consum amb càrrega |
| 2 | Resposta de força i impedància dels quatre polsadors |
| 3 | Cicle de càrrega i descàrrega i calibratge de l’indicador de bateria |
| 4 | Comunicació amb l’actuador RA42 mitjançant una càrrega simulada |
8. Compliment normatiu: MDR 2017/745 i expedient tècnic del subsistema
El comandament forma part d’un producte sanitari. Per aquest motiu, cada decisió d’enginyeria es va haver de justificar, avaluar i documentar.
Drive Medical, com a fabricant legal del producte final, és qui declara la conformitat de l’eTSE amb el Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris, MDR, i amb la norma DIN EN ISO 17966. Per fer-ho possible, REGNER va lliurar l’expedient tècnic complet del nostre subsistema:
| Document | Norma de referència |
|---|---|
| Anàlisi de gestió de riscos | ISO 14971 |
| Avaluació de la usabilitat i enginyeria de factors humans | IEC 62366-1 |
| Assajos de compatibilitat electromagnètica (EMC) | IEC 60601-1-2 |
| Assajos del grau de protecció | IEC 60529 |
En aquest sector, la usabilitat no és un concepte abstracte. Un botó confús o una indicació lluminosa incorrecta es poden traduir directament en un risc clínic que s’ha de mitigar des del disseny.
Enginyeria completa al servei de l’experiència d’usuari
La veritable magnitud del desenvolupament del comandament 190000 només s’aprecia quan es mira sota la superfície. L’ergonomia, l’electrònica, el programari, la protecció IP67, el cablejat, la industrialització i els requisits normatius formen part d’un mateix procés de desenvolupament. Cada disciplina condiciona les altres i totes han de convergir en un producte que l’usuari pugui controlar sense haver de pensar en la complexitat que hi ha al darrere.
L’actuador lineal RA42 proporciona el moviment de l’eTSE. El comandament 190000 converteix aquest moviment en una funció controlable, integrada i segura.
Això és el que a REGNER entenem per anar més enllà de l’actuador: no ens limitem a generar moviment, sinó que desenvolupem l’enginyeria necessària per integrar-lo en el producte final.
VISITEU L’ARTICLE SEGÜENT:
Índex
2. Ergonomia i factors humans: dissenyar la interacció abans que el comandament
3. Del senyal elèctric al moviment: electrònica de control i programari
4. Integració mecànica: PCB, bateria i cablejat en un volum mínim
5. Cable espiral de PUR i alleujament de tensió
6. Protecció IP67: què significa i com condiciona l’arquitectura
7. Industrialització: utillatge poka-yoke i verificació funcional del 100 %
8. Compliment normatiu: MDR 2017/745 i expedient tècnic
