El nuevo MDR: el camino hacia dispositivos mucho más seguros

Regner® Editorial Team

Barcelona -

05/07/2019

Cuenta atrás para la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo de dispositivos médicos.

El próximo 26 mayo 2020 finaliza el periodo de transición para la aplicación del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 de Dispositivos Médicos (MDR) y, sin embargo, a día de hoy, no sólo sigue habiendo muchas empresas que no han diseñado una estrategia para cumplir con el mismo, sino que, aquellas que sí que han incluido en su planificación la adaptación a la nueva regulación, aún tienen muchas preguntas sobre cómo poder llevarla a cabo.

Para responder a todas esas preguntas, el pasado 5 de Julio el Grupo de Trabajo de Asuntos Regulatorios de CataloniaBio & HealthTech invitó al Dr. Bassil Akra a su sede en Barcelona.

En este contexto, el principal reto al que se enfrenta el sector es ofrecer el mejor producto posible garantizando su seguridad alimentaria y sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. El futuro de la industria cárnica pasa por un trabajo colaborativo de cada uno de los eslabones de la cadena de producción con el objeto de ofrecer un modelo de producción sostenible.

Décadas de experiencia en el diseño de maquinaria para jamón curado han hecho que ROSER GROUP sea el socio tecnológico de preferencia a la hora de adquirir máquinas para el tratamiento de este producto tan preciado. Su know-how abarca el diseño y la fabricación de líneas de producción para sazonar, desengrasar y lavar jamones, así como máquinas para deshuesar o prensar jamones curados.

Los ingenieros de ROSER GROUP trabajan sin descanso para que sus máquinas sean todavía más eficientes, buscando opciones para que sean más respetuosas con el medioambiente e incidiendo en la fácil maniobrabilidad y comodidad del operario que ha de trabajar con ellas.

Dr. Bassil Akra

Director de desarrollo estratégico de negocios de la división de dispositivos médicos en TÜV SÜD PRODUCT SERVICE. Tiene varios años de experiencia profesional en el diseño, desarrollo y pruebas de dispositivos médicos. Además representa a los diversos organismos notificados en Europa en una amplia variedad de comités nacionales, europeos e internacionales.

Más seguridad para los pacientes. Según el Dr. Akra este era desde luego el objetivo declarado del nuevo Reglamento Europeo, pero parece que los problemas se van acumulando ya que, por una parte, los fabricantes están molestos con toda la serie de requisitos que han de cumplir y la documentación han de presentar,y por la otra, faltan Organismos Notificados (ON) autorizados para operar bajo el MDR.

El Dr. Bassil Akra afirma:

“El Reglamento está redactado por abogados. Necesitamos menos formalismos y mayor claridad”.

El Reglamento fue concebido para diseñar dispositivos médicos mejores, más potentes y seguros al mercado europeo. Ciertamente, la intención no era obstaculizar la pyme ni tampoco la innovación. Tal vez se hayan subestimado los recursos para poder implantarla adecuadamente. Además, el Dr. Akra recuerda que el reglamento fue redactado por abogados y está lleno de formulismos, lo que hace que a veces sea un texto farragoso y precise una mayor claridad.

Los nuevos Reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros, en los aspectos siguientes:

Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos: se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad. Asimismo, se regulan con mayor detalle las investigaciones clínicas.

Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores): se definen las funciones que corresponden a cada figura y se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad así como una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación. También se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.

Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos: se impone a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos. Asimismo, se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos.

Aumento de la transparencia y la trazabilidad: cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general. Se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea. Asimismo, los productos irán identificados con un sistema de identificación única (UDI) que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias.

Nuestros ensayos garantizan actuadores y sistemas con un funcionamiento impecable y el máximo nivel de seguridad

Los dispositivos médicos eligen soluciones REGNER®

El nuevo MDR supone un importante cambio en el sector de los dispositivos médicos. Significa un mayor escrutinio de la documentación técnica e implica mayor rigor en la evaluación de la seguridad, así como el rendimiento de los productos mediante la aplicación de requisitos más estrictos en la evaluación clínica.

Los fabricantes están obligados a seguir estándares más escritos si cabe para obtener las aprobaciones necesarias para sus equipos médicos. En el caso de los fabricantes de sillas de ruedas deben llevar a cabo un estricto análisis de riesgo, que asegure que el equipo de movilidad cumple con todos los requisitos de las directivas pertinentes.

Y es que en los dispositivos médicos, la seguridad es un tema primordial. REGNER® como fabricante de soluciones para el movimiento lineal colabora con las empresas fabricantes de sillas de ruedas. Para ofrecerles un mayor soporte, destinamos muchos recursos para satisfacer los estándares más estrictos. Realizamos muchos de los ensayos de la normativa que les es de aplicación e identificamos los resultados en informes claros y completos.

¿Por qué probamos nuestros actuadores 200.000 veces?

En REGNER® sabemos que los usuarios de sillas de ruedas necesitan movimientos seguros, fiables y silenciosos para mantener un estilo de vida independiente, sin barreras y cómodo.

Nuestros actuadores están diseñados para cumplir con todas las expectativas. Además de ser estéticos, funcionales, eficientes, fáciles de usar y cumplir con los estándares, tienen que ser también seguros y duraderos y todo con calidad contrastada.

Es por eso por lo que nuestros actuadores y soluciones se someten a pruebas rigurosas, siendo el ensayo de fatiga una de ellas. El ensayo de fatiga tiene por objetivo analizar las características resistentes de los materiales cuando el actuador está sometido a esfuerzos variables en magnitud y sentido que se repiten con una determinada frecuencia.

El ensayo de fatiga del actuador lineal que ha de proporcionar el movimiento hacia delante y hacia atrás del respaldo de la silla de ruedas, determina el comportamiento y la resistencia del actuador ante cargas cíclicas. En otras palabras, el ensayo de fatiga determina su vida útil.

Mediante la adecuada programación en la electrónica de la silla se suceden los ciclos de extensión y retracción durante meses para una total seguridad tanto del paciente como del usuario de la silla.

Tras meses de ensayo sistemático, nuestros ingenieros revisan toda la documentación respecto a las características mecánicas y eléctricas de las piezas del actuador y elaboran el informe final para el fabricante de la silla de ruedas. Porque nuestra seguridad es su seguridad.

Sin llamar la atención, pero de forma fiable, REGNER lleva años aportando al mercado de los dispositivos médicos actuadores lineales con un funcionamiento impecable y el máximo nivel de confort y durabilidad.